今天，海普瑞发布公告称，其全资孙公司天道医药（深圳市天道医药有限公司）近日收到通知，美国FDA已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商（该持有人在仿制药销售领域拥有广泛的渠道和丰富的经验，2019年实现净销售收入近百亿美元）。
（一）药品名称：依诺肝素钠注射液
（二）适应症：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。
（三）剂型：注射液
（四）规格：100mg/mL（30mg/0.3mL，40mg/0.4mL，60mg/0.6mL，80mg/0.8mL）;
150mg/mL（120mg/0.8mL）
（五）注册分类：仿制药
（六）补充批准内容：增加原上市许可项下药物及原料药供应商，即深圳市天道医药有限公司
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品，已合共在35个国家获批并在21个国家实现销售。此外，天道医药亦可向包括美国在内的其他15个国家的客户供应依诺肝素钠注射液。此次获批是天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件（DMF）在美国首次被FDA批准激活应用。
全球肝素市场包括肝素和低分子肝素制剂。依诺肝素是低分子肝素的一种，根据药物综合数据库（PDB）显示，2019年全球市场依诺肝素销售额为28.6亿美元。
根据海普瑞半年报显示，2020年上半年，其依诺制剂全球销售额同比增长37%，达6.4亿元人民币。天道医药与美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人为战略合作伙伴，由天道医药供应药品，该合作伙伴负责所有销售与分销相关费用。
本次获批注册是公司制剂业务开拓美国市场的起点，预计将于2020年内实现销售，未来在美国的制剂业务增长将进一步巩固公司的全球布局。
海普瑞于1998年成立，2007年改制为股份有限公司，2010年5月在深交所挂牌上市；李锂、李坦夫妇为公司实际控制人。海普瑞在2008年肝素制剂“百特”事件中，一跃成为国内肝素原料药龙头企业。其独创了世界领先的肝素钠“杂质与组合分离技术”、“基团完整性保护和活性释放技术”等核心工艺技术体系，建立了符合美国和欧盟cGMP标准的生产体系。其产品肝素钠原料药下游客户包括Sanofi-Aventis、Pfizer等国际大型肝素制剂生产企业。
当前，海普瑞已完成肝素原料药制剂全产业布局：立足肝素钠原料药（中美生产基地），完善了上游肝素粗品（成都深瑞、山东瑞盛）供应链管理，同时拥有下游制剂生产销售（深圳天道），肝素原料药和制剂产品全球推广。在完善肝素原料药制剂一体化的核心业务的同时，公司积极进行创新药布局，全球范围内（以美国为主）战略投资多家拥有Firstin class创新项目的企业；同时布局生物药CDMO业务，并已形成一定规模。
